Diğer

VIBE: Ibandronat’in Etkinliginin Degerlendirilmesi - Orijinal Arastirma

  • J-Y Reginster
  • S Poston

Turk J Osteoporos 2008;14(3):-

Haftalik Bifosfonatlar ve Aylik Ibandronat Tedavisinde Kadinlarda Kirik Oranlarini Karsilastiran Retrospektif Bir Kohort ÇalismasiOsteopenik, Alendronat 35 mg ve Kortikosteroid Kullanimi Olan Hastalari Dislayan bir Alt Grup Analizinin SunulmasiÖzetHaftalik ve aylik uygulanan bifosfonatlarin kiriklar üzerindeki etkinligini bire-bir [head-to-head] karsilastiran prospektif çalismalar yapilmamistir. Kirik riskindeki farkliliklari güvenilir biçimde saptamak için gerek duyulacak büyük örneklem boyutu ve bununla iliskili yüksek maliyetlerden ötürü, bu gibi çalismalarin pratik olmadiklari kabul edilmektedir. En yüksek düzeydeki kanitlari saglamakla birlikte, klinik çalismalarin da çalismanin özelliginden kaynaklanan kisitlari vardir. Hastalar bir dizi kritere göre seçildiginden, çogunlukla normal hasta popülasyonunu temsil etmemektedirler. Ayrica, uygulanan protokol, normal klinik uygulamayi genellikle yansitmamaktadir. Buna karsilik, veri tabani çalismalari normal klinik uygulamadaki tedavilerin degerlendirilmesine imkan vermektedir. Gözlemsel çalismalarin, daha fazla çeldirici degisken içermelerinden ötürü kisitlari olmasina karsin, bunlar kanita-dayali tipta önemli bir yere sahiptir (özellikle prospektif klinik çalismalar bulunmadiginda) ve eger iyi tasarlanmislarsa, gerçek dünyada klinik uygulamadaki osteoporoz tedavisinde karsilastirmali etkinlige dair bazi göstergeler saglayabilirler. (Osteoporoz Dünyasindan 2008;14: 66-9)Anahtar kelimeler: Ibandronat, alendronat, kirik oranlariSummaryNo prospective head-to-head trials comparing the fracture efficacy of the currently marketed weekly and monthly bisphosphonates have been conducted. Due to the large sample size such studies would require to reliably detect differences in fracture risk and the associated high costs, they are considered to be impractical. Whilst providing the highest level of evidence, clinical trials also have inherent limitations. Patients are selected by a number of criteria and therefore usually do not represent the normal patient population. Also due to a protocol, normal clinical practice is usually not reflected. In contrast, database studies allow the assessment of treatments in normal clinical practice. Whilst observational studies have limitations owing to more confounding variables, they do have an important place in evidence-based medicine (especially in the absence of prospective clinical trials), and if well-designed can give some indications regarding the comparative efficacy of osteoporosis therapies in real-world clinical practice. (From the World of Osteoporosis 2008;14: 66-9)Key words: Ibandronate, alendronate, fracture rotes

VIBE Çalismasi

VIBE (EValuation of IBandronate Efficacy) [Ibandronatin Etkinliginin Degerlendirilmesi] çalismasi ayda bir defa BONVIVA 150mg (345) ya da haftada bir defa alendronat 35mg/70mg (865) veya risedronat 35mg (972) alan ≥45 yasindaki kadinlarda yapilan retrospektif bir çalismadir. Çalismada ABD’deki arastirma veri tabanlarindaki seçilebilirlik kriterleri, eczane ve medikal ödeme talepleri kullanilmistir. ABD ve Avrupa’da osteoporoz tedavisinde önemli farklar oldugundan, Avrupa’daki bifosfonat prospektüslerini daha iyi yansitan bir popülasyon olusturmak için asagidakiler dislanmistir:• osteopenik hastalar• glukokortikoid kullanan hastalar• alendronat 35mg kullanan hastalarBiz burada 41,858 hasta içeren (876) osteoporotik alt grubun sonuçlarini sunuyoruz.


Sonuçlar

VIBE çalismasinin bu alt grup analizi, gerçek yasamda aylik ibandronat veya haftalik bifosfonat almis olan hastalarda bir yillik tedaviyi takiben kalça kiriklarinin veya vertebra-disi kiriklarin riskinin benzer oldugunu bulmustur. Bu da aylik Bonviva’nin, haftalik bifosfonatlar olan alendronat ve risedronat ile vertebra disi bölgelerde ve kalçada benzer kirik önleyici etkinlige sahip oldugunu düsündürmektedir (Not: ibandronatin femur boynu kiriklari veya vertebra-disi kiriklardaki etkinligi prospektif olarak arastirilmamistir). Haftalik bifosfonatlar ile karsilastirildiginda vertebra kiriklarinin orani, aylik Bonviva ile tedavi edilen, tedaviye uyumlu hastalarda istatistiksel olarak anlamli ölçüde daha düsüktür. Söz konusu bulgularin klinik sonuçlarinin daha fazla incelenmesi ve validasyonu gerekmektedir. Yapilan ek duyarlilik analizlerinde (≥65 yasindaki hastalarin analizi ve gastrointestinal ilaçlar gibi kirik riskini etkiledigi bilinen bazal özelliklerin dislanmasi, bazal dönemdeki kiriklar) bu bulgularla tutarlidir.